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《医疗器械监督管理条例》14年来首次大修
views:146次 updated:2018-12-19

  《医疗器械监督管理条例》实施14年来,近日终于迎来首次“大修”,新条例将于今年6月1日正式实施。新版的条例中,不仅在“上市前”监管中,重点监管高风险产品、对医疗器械(输液泵、营养泵、注射泵)按照风险程度实行分类管理;而且在“上市后”监管中,增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度,监管触角遍及整条产业链。且现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共删掉了7项行政许可。除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证,缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。
   

    业内人士认为,新版条例的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,同时对第三类器械的定义更加宽泛,使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。

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